UDI-labels kunnen medische hulpmiddelen identificeren door hun distributie en gebruik.De deadline voor het markeren van Klasse 1 en niet-geclassificeerde apparaten komt eraan.
Om de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren, heeft de FDA het UDI-systeem opgezet en vanaf 2014 gefaseerd ingevoerd. Hoewel de instantie de UDI-conformiteit voor Klasse I en niet-geclassificeerde apparaten uitstelde tot september 2022, was volledige naleving voor Klasse II en Klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen vereisen momenteel levensondersteunende en levensondersteunende apparatuur.
UDI-systemen vereisen het gebruik van unieke apparaat-ID's om medische apparaten te markeren in zowel door mensen leesbare (platte tekst) als machineleesbare vormen met behulp van automatische identificatie en data capture (AIDC)-technologie.Deze identificatiecodes moeten op het etiket en de verpakking staan, en soms ook op het apparaat zelf.
Door mens en machine leesbare codes gegenereerd door (met de klok mee vanaf de linkerbovenhoek) thermische inkjetprinter, thermische overdrukmachine (TTO) en UV-laser [Afbeelding met dank aan Videojet]
Lasermarkeersystemen worden vaak gebruikt om rechtstreeks op medische apparatuur te printen en te markeren, omdat ze permanente codes kunnen produceren op veel harde kunststoffen, glas en metalen.De beste print- en markeertechnologie voor een bepaalde toepassing hangt af van factoren als verpakkingssubstraat, apparatuurintegratie, productiesnelheid en codevereisten.
Laten we de populaire verpakkingsopties voor medische hulpmiddelen eens nader bekijken: DuPont Tyvek en soortgelijke medische papieren.
Tyvek is gemaakt van zeer fijne en continue zuivere hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) filamenten.Vanwege de scheurweerstand, duurzaamheid, ademend vermogen, microbiële barrière en compatibiliteit met sterilisatiemethoden, is het een populair verpakkingsmateriaal voor medische hulpmiddelen.Een verscheidenheid aan Tyvek-stijlen voldoen aan de vereisten voor mechanische sterkte en beschermingsprestaties van medische verpakkingen.De materialen worden gevormd tot zakjes, zakjes en vorm-vul-sluitdeksels.
Vanwege de textuur en unieke eigenschappen van Tyvek moet zorgvuldig worden nagedacht over de technologie om UDI-codes af te drukken.Afhankelijk van de instellingen van de productielijn, de snelheidsvereisten en het geselecteerde type Tyvek, kunnen drie verschillende print- en markeertechnologieën duurzame, mens- en machineleesbare UDI-compatibele codes bieden.
Thermische inkjet is een contactloze afdruktechnologie die bepaalde inkten op oplosmiddel- en waterbasis kan gebruiken voor afdrukken met hoge snelheid en hoge resolutie op Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs en 40L.De meerdere sproeiers van de printercartridge duwen inktdruppels om codes met een hoge resolutie te produceren.
Er kunnen meerdere thermische inkjetprintkoppen op de spoel van de dieptrekmachine worden geïnstalleerd en vóór de warmteafdichting worden geplaatst om een code op de afdekspoel af te drukken.De printkop gaat door het web om meerdere pakketten te coderen terwijl de indexsnelheid in één keer wordt aangepast.Deze systemen ondersteunen taakinformatie uit externe databases en handheld barcodescanners.
Met behulp van TTO-technologie smelt de digitaal gestuurde printkop de inkt op het lint nauwkeurig rechtstreeks op Tyvek om codes met een hoge resolutie en alfanumerieke tekst af te drukken.Fabrikanten kunnen TTO-printers integreren in intermitterende of continu bewegende flexibele verpakkingslijnen en ultrasnelle horizontale vorm-vul-afdichtingsapparatuur.Bepaalde linten gemaakt van een mengsel van was en hars hebben een uitstekende hechting, contrast en lichtbestendigheid op Tyvek 1059B, 2Fs en 40L.
Het werkingsprincipe van de ultraviolette laser is om een straal ultraviolet licht te focussen en te controleren met een reeks kleine spiegels om permanente markeringen met hoog contrast te produceren, die uitstekende markeringen op Tyvek 2F opleveren.De ultraviolette golflengte van de laser produceert een kleurverandering door de fotochemische reactie van het materiaal zonder het materiaal te beschadigen.Deze lasertechnologie vereist geen verbruiksartikelen zoals inkt of lint.
Bij het kiezen van print- of markeertechnologie om te voldoen aan de UDI-codevereisten, zijn de doorvoer, het gebruik, de investeringen en de bedrijfskosten van uw activiteiten allemaal factoren waarmee rekening moet worden gehouden.Temperatuur en vochtigheid hebben ook invloed op de prestaties van de printer of laser, dus u moet uw verpakking en producten testen aan de hand van uw omgeving om de beste oplossing te bepalen.
Of u nu kiest voor thermische inkjet-, thermische transfer- of UV-lasertechnologie, een ervaren leverancier van codeeroplossingen kan u begeleiden bij het kiezen van de beste technologie voor UDI-codering op Tyvek-verpakkingen.Ze kunnen ook complexe software voor gegevensbeheer identificeren en implementeren om u te helpen aan de code- en traceerbaarheidsvereisten van UDI te voldoen.
De standpunten in deze blogpost zijn uitsluitend die van de auteur en komen niet noodzakelijk overeen met de standpunten van Medical Design and Outsourcing of haar medewerkers.
Abonnement medisch ontwerp en outsourcing.Maak vandaag nog een bladwijzer, deel en communiceer met toonaangevende tijdschriften op het gebied van medische ontwerptechniek.
DeviceTalks is een dialoog tussen leiders op het gebied van medische technologie.Het zijn evenementen, podcasts, webinars en één-op-één uitwisselingen van ideeën en inzichten.
Zakelijk tijdschrift voor medische hulpmiddelen.MassDevice is een toonaangevend zakelijk nieuwsblad over medische apparaten dat het verhaal vertelt van levensreddende apparaten.
Posttijd: 14 december-2021